Coordinateur d’études cliniques

Le coordinateur d'études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais.

Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules entreprises du médicament. De plus en plus d’activités sont réalisées à l’extérieur, et un grand nombre d’acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les études cliniques : il s’agit surtout des CRO’s (ContractResearchOrganizations : prestataires d’études cliniques).

Bac + 5

Niveau d'études

8.000 MAD

Rémunération

3 ans

Expérience

Missions principales

  • Coordination des études cliniques nationales et internationales
  • Allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
  • Sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
  • Gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
  • Validation du choix des sites d’investigation clinique
  • Suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
  • Contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
  • Validation des maquettes des cahiers d’observations
  • Gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
  • Animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d’une étude clinique
  • Suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
  • Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
  • Proposition et conseil sur le protocole d’étude clinique (déroulement pratique des visites…)
  • Conception des cahiers d’observations (éventuellement)
  • Validation des comptes-rendus de monitoring
  • Gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique

Compétences techniques

  • Organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales
  • Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l’étude clinique et proposer des solutions correctives
  • Présenter le protocole des études cliniques aux ARC ou aux investigateurs
  • Evaluer l’adéquation entre les exigences du protocole et les ressources du site
  • Identifier les points clés / critiques d’une étude clinique dans son déroulement
  • Rédiger un cahier des charges
  • Gérer le budget de l’étude clinique
  • Animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
  • Négocier des délais, des moyens avec la sous-traitance et/ou avec les fournisseurs
  • Travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales

Qualités personnelles

  • Avoir un sens de l’organisation.
  • Planifier et organiser un projet.
  • Assurer la gestion budgétaire.
  • Gérer les urgences.
  • Maîtriser le montage et le respect d’un budget.
  • Négocier avec des prestataires.
  • Etre capable de prendre de bonne initiative et une bonne gestion du stress sont indispensables.
  • Savoir diriger un groupe de personne.
  • Animer et assurer la formation des attachés de recherche clinique (ARC) et des investigateurs sur les spécificités d’une étude.
  • Avoir un bon sens du relationnel.
  • Avoir une grande capacité à travailler en équipe et à communiquer.

Type de formation

  • Médecin
  • Pharmacien
  • Master 2 Ingénierie de la santé

 

 

 

 

Rattachement hiérarchique

• responsable d'études cliniques,
• chargé de pharmacovigilance,
• chargé d'affaires réglementaires,
• responsable de projets R&D
• responsable de pharmacovigilance,
• responsable de l'assurance qualité,

Les écoles qui forment au métier de Coordinateur d’études cliniques

ESIS – Ecole Supérieure d’Ingénierie de la Santé et de Management de Projets

ESIS
ESIS - Ecole Supérieure d'Ingénierie de la Santé et de Management de Projets   Présentation de l’ESISMP ESIS MP offre une formation innovante et unique au Maroc permettant d’accéder aux métiers des industries pharmaceutiques, de la santé et de l’environnement. Cette formation est de type licence, master et doctorat (LMD). Les étudiants de l’ESIS MP ont la possibilité d’effectuer…