Chargé d’affaires réglementaires

Le chargé d'affaires réglementaires maintient en œuvre la stratégie réglementaire de son entreprise avant la commercialisation d'un produit en marché afin de garantir l'application des réglementations. Le chargé d'affaires réglementaires prend en charge le contrôle du processus de fabrication ainsi que sa conformité aux exigences du marché. À ce titre, il analyse et propose des recommandations par rapport aux aspects réglementaires pour les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...).

Tout d'abord, il établit les demandes réglementaires nécessaires (Demande d'autorisation, essais cliniques, demandes d'importation/exportation, dossier export, ... Etc). Ensuite, le chargé d'affaires réglementaires prend en charge la rédaction des procédures relatives aux activités et assure leur conformité aux normes. De même, il assure le suivi des dossiers demandés par les autorités.

Dans cet ordre d'idées, le chargé d'affaires réglementaires travaille en étroite collaboration avec les autres services au sein de l'entreprise pour définir et gérer le budget lié au plan d'action mené d'une part.

Et assure une veille réglementaire permanente soit au niveau national ou international d'autre part. Ultérieurement, ce professionnel offre de l'assistance et intervient avec des solutions en cas d'incidents relatifs à la vigilance sanitaire par exemple. En outre, le chargé d'affaires réglementaires pourvoit la traçabilité et l'archivage des documents. De même, le chargé d'affaire réglementaire partage les enquêtes qu'il mène et leur résultat au sein de l'entreprise.

Afin d'assurer sa mission, il est censé avoir une profonde connaissance dans le domaine juridique, ça permet de désigner la stratégie réglementaire à adopter au sein de l'entreprise. De plus, avoir des notions scientifiques est exigé chez un chargé d'affaires réglementaires, pour décrypter la documentation technique du produit concerné. Néanmoins, il dispose un sens de communication de haut niveau pour entretenir et développer un large réseau relationnel avec des experts externes.